目录

☆一、NMPA*策文件发布征求类：

★1、印发《药品年度报告管理规定》的通知

★2、关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

★3、年全国药品监管*策法规工作会议召开

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：阿布昔替尼片

△其他上市信息公示：截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病*抗原检测试剂产品。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布52批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

△年4月11日

△年4月13日

△年4月15日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△年4月13日

△年4月15日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

△年4月15日

▲7、中药品种保护信息公示：馥感啉口服液补充申请受理

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类

◆1、药品审评中心年部门预算公开

◆2、公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

◆3、药审中心组织召开《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见座谈会

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增43条，共计条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：带状疱疹减*活疫苗

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：DS-a、JTQB注射液、信迪利单抗注射液、IBI、IN片

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十七批

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条

●8、上市药品信息：新增23条，涉及12个品种，分别为：沙库巴曲缬沙坦钠片、非诺贝特酸缓释胶囊、瑞舒伐他汀钙片、多拉韦林片、多拉韦林拉米夫定替诺福韦片、 芬戈莫德胶囊、吡仑帕奈片、美阿沙坦钾片、拉莫三嗪分散片、丹诺瑞韦钠片、恩曲他滨磷丙替诺福韦片、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/磷丙替诺福韦片，信息公示共计条

☆六、CFDI发布公示信息：本周无。

☆七、CHP发布公示信息：

◆关于做好年度国家药品标准提高工作的通知

◆标准公示——中药配方颗粒（第四期）、延丹胶囊、清热解*泡腾片、祛白酊、年版《中国药典》 增补本拟新增和修订中药品种医学内容、急支颗粒、尿路通片、芪风颗粒、养血当归糖浆、增乳口服液、滑石粉、紫珠叶、麦冬、大叶紫珠、广金钱草、射麻口服液、北豆根提取物、夜宁糖浆、归脾丸（水丸）、妇宁颗粒

☆八、CDR发布公示信息：

§国家药品监督管理局药品评价中心年部门预算

☆一、NMPA*策文件发布征求类：

★1、印发《药品年度报告管理规定》的通知

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